近日，浙江数问生物技术有限公司宣布，其自主研发的娴宫主® (CercaTest RedTM)子痫前期检测试剂盒已获得药品监督管理局的批准上市，在此之前，国内乃至国际上均无子痫前期检测产品在C端领域的应用，娴宫主®标志着我国在子痫前期早期筛查与持续监测方面取得了重要进展，对于提高孕妇健康管理水平具有深远意义。
子痫前期是妊娠期间一种严重的并发症，是导致孕产妇死亡的第二大原因，影响全球数百万孕妇及其婴儿的健康。早期识别和及时干预对于减少母胎并发症至关重要。然而，目前子痫前期的筛查普及率仍然较低，且限于专业医务人员在医疗机构对孕妇患者进行检查。为了解决这一问题，数问生物凭借其在子痫前期体外诊断领域的深厚积累，开发出娴宫主®家用检测试剂盒。
娴宫主®首次实现了孕妇居家快速取样和检测。该试剂盒操作简便，以尿液为样本，无痛无创，仅需简单3步即可完成检测操作，通过显色观察5分钟即可读取检测结果。经药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确、安全和便捷性的要求。
娴宫主®注册产品名称为子痫前期检测试剂盒（层析法），采用了国际首创的生物标志物——尿液错误折叠蛋白的检测技术，通过判读尿液错误折叠蛋白与特异性标记显色试剂结合后的显色结果，可提前临床症状10周预测并诊断子痫前期的发生。该检测方法经过近十家国内外领先机构开展的五个临床试验近3000例样本的验证，结果显示其在辅助诊断子痫前期和短期预测子痫前期具备的良好性能，得到了国内外产科权威专家的高度评价。
据数问生物市场部人员介绍，中晚期（孕20周后）孕妇中子痫前期高危人群占比高达50%，娴宫主®的出现，极大提高了疾病筛查的可及性，这种无创、简便、快速、准确的检测方式契合了当下家庭医疗健康监测的主动管理趋势，将辅助医生开展孕妇在院外的连续监测，尽早发现、及时治疗，从而改善母婴结局。
随着娴宫主®的成功上市，数问生物填补了全球市场在子痫前期家用监测领域的空白。娴宫主®为医生和患者提供了全新的工具，不仅方便孕妇动态监测病情变化，减少因延误诊断而导致的不良后果，增强孕期健康管理的连续性和主动性。还能进一步减轻医疗机构的压力，使医生能够远程监控孕妇的健康状况，实现子痫前期的早诊早治。此外，娴宫主®与数问生物自主研发的医用版产品问娴安®一起，进一步完善了公司的产品管线，为子痫前期的早期筛查和持续监测提供了一套完整的解决方案。
数问生物总裁张岩表示：“娴宫主®国内上市后，我们将构建‘医疗机构初筛+居家自测’的子痫前期全孕期管理模式，让子痫前期监测无死角，相信居家自检一定能让子痫前期防控提升到更高水平，最大程度地降低子痫前期不良后果，为优生优育做出实实在在的贡献。”
数问生物创始人、董事长张以哲表示：“非常高兴我们团队自主研发的全球首创产品获得药监局审批注册，充分显示了数问的研发实力。娴宫主®也已完成国外多个地区认证并开始推广，全球每年有近一亿三千万的孕妇，子痫前期发病率高、危害大，娴宫主®操作简单易行、准确度高，适用于全球范围内不同地区和医疗条件，得到了国外专家好评，相信一定能为全球子痫前期防控、为全球孕妇健康做出贡献。”
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