上海2024年8月9日 /美通社/ -- 今天，三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到，更为详细的临床研究结果将在后续的学术期刊/学术会议上予以公布。
本研究共纳入458例中重度斑块状银屑病（PsO）患者，按照2:2:1的比例被随机分配至试验药物A组[160 mg W0+80 mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、试验药物B组[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰剂组（前12周，之后将会随机到不同的试验组）。主要疗效终点为给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例，关键次要疗效终点包括给药第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例，次要疗效终点包括疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分、生活质量评估等。
有效性方面，研究结果显示，该研究的所有主要、关键/次要疗效终点均成功达到。维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品，608的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。
短期内快速起效、疗效优势明显：第12周时，PASI 75应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到95.1%和93.4%，均显著优于安慰剂组（PASI75: 8.8%，P<0.0001）；sPGA0/1的应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到76.1%和67.2%，均显著优于安慰剂组（sPGA0/1: 1.1%，P<0.0001）；此外维持治疗期给药间隔延长至Q4W或Q8W，在第52周两种给药间隔给药方案的受试者PASI75疗效应答比例仍旧维持稳定及持久，sPGA0/1的疗效应答比例在持续升高，因此该产品有望实现更长的给药间隔。
病灶清除比例高，生活质量改善：所有关键次要终点均顺利达成，包括第12周时达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例、第12周时达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例、第12周时达到sPGA 0分的受试者比例和第12周时皮肤病生活质量指数（DLQI）及瘙痒NRS评分等较基线变化等。608在上述指标的改善均显著优于安慰剂组，并稳健维持至第52周。尤其是病灶完全清除指标也即PASI100的应答在52周试验药物A组和试验药物B组达到PASI100的应答比例分别为63.6%和56.8%，显著高于同靶点药物（可善挺在中国人群开展的研究数据：52周的PASI100应答为42.1%）。
安全性方面，608整体安全性和耐受性良好，药物相关的不良事件严重程度多为1～2级（CTCAE分级），与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度，均在预期范围，未发现新的安全性风险信号。总体上，安全性特征良好，且与既往结果一致。
三生国健计划于近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。
银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病，世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.5%左右，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较多，且正在逐年增加。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗，同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择，但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。
我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品1类，与同靶点已上市产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗作用机制类似，可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放。
三生国健董事长娄竞博士表示："我们很高兴看到三生国健自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体608注射液关键注册性Ⅲ期临床研究获得积极结果。未来，我们将加速推进该产品的研发进程，推进608新药上市申请事宜。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。"
责任编辑：prnasia
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