中国原研 · 世界首创
上海2024年8月23日 /美通社/ -- 近日，易浦润（上海）生物技术有限公司研发的佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准（国械注准20243181461）。该产品用于中、重度宫腔粘连患者进行宫腔镜宫腔粘连松解术后的宫腔放置，辅助预防宫腔再粘连。产品注册临床为随机对照试验(RCT)，相比较于临床指南推荐的常规治疗方案，该产品临床试验结果达到优效设计，系一款"中国原研、世界首创"的产品，可优效促进子宫内膜生长，预防宫腔粘连，保护女性生育力，关注全球女性健康，为临床提供全新更优的治疗选择。
宫腔粘连(intrauterine adhesions，IUA)是因子宫内膜基底层损伤引发的子宫肌壁相互粘连，以致宫颈管、子宫腔部分或全部闭塞。临床上可引起一系列月经量减少、闭经、不孕以及反复流产等症状，严重危害育龄女性的生殖生理健康。目前，IUA在我国的发病率居高不下，并且随着宫腔手术的增加呈逐年增长趋势。文献报道，多次人工流产、刮宫所致的IUA发生率高达25%～30%，已经成为月经量减少、继发不孕的主要原因[1]。宫腔镜下宫腔粘连松解术(transcervical resection of adhesions，TCRA)作为治疗IUA的标准手术方法，可有效分离粘连组织，恢复宫腔解剖学形态。据相关数据调研，该类型手术在中国每年高达160～180万台，但术后IUA复发率仍高达62.5% [2]，TCRA术后的患者妊娠成功率仅22.5%～33.3%[3-4]。多年来，TCRA 术后常规采用多种辅助治疗措施，如子宫腔隔离屏障材料、人工激素周期等疗法，但治疗效果仍有一定局限性。
佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统是一款创新的药械组合产品，由非降解的医用级材料和雌激素组成。产品贴合子宫形状设计，置入后的材料可提供完整的物理阻隔，同时实现宫腔内靶向释放雌激素，直接作用于子宫内膜部位，在置入宫腔的60天内，通过公司特有的控释技术，持续释放雌激素，优效促进子宫内膜生长。
佩朵®置于宫腔内，提供完整物理阻隔的同时，能够在宫内持续释放雌激素药物
佩朵®硅橡胶子宫药物支架系统的注册临床试验显示，相比较于指南推荐的临床常规治疗方案，该产品临床试验结果达到优效设计，在术后60天内膜厚度较基线增厚及术后60天的减少宫腔粘连有效率方面，试验组较对照组，两组间数据具有极显著性统计学差异，临床获益明显，临床试验结果达到优效设计。
佩朵®临床试验有效性评价数据
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参考文献 |
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[1] 2015 Chinese expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of intrauterine adhesions |
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[2] Yu D , Wong YM , Cheong Y ,et al. Asherman syndrome: one century later[J]. Fertil Steril, 2008,89(4):759–779. |
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[3] Yu D , Li TC , Xia E ,et al. Factors affecting reproductive outcome of hysteroscopic adhesiolysis for Asherman's syndrome[J]. Fertil Steril, 2008,89(3):715–722. |
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[4] Roy KK , Baruah J , Sharma JB ,et al. Reproductive outcome following hysteroscopic adhesiolysis in patients with infertility due to Asherman's syndrome[J]. Arch Gynecol Obstet, 2010,281(2):355–361. |
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