近期，绍兴市柯桥区市场监督管理局查处非法改装的半岛超声炮，设备租赁公司因非法改装半岛超声炮，其行为属经营未依法注册医疗器械。最终市场监督管理局没收其设备并处于120万罚款！
01 医疗机构使用非法改装的半岛超声炮，当地市监局重拳打击
2023年12月8日，绍兴市柯桥区市场监督管理局在接到消费者投诉后，对柯桥市某医疗机构进行了检查，发现在该机构的操作室有一台Peninsula超声治疗仪（半岛超声炮），但该仪器开机显示设备异常。
图源：市场监督管理局现场查获的非法改装半岛超声炮仪器及耗材
经厂家授权的鉴定人员现场拆卸鉴定，发现该仪器配备的耗材出现被改装情形，已不符合原厂出厂的要求。经调查，该机构是从杭州某科技有限公司租赁上述Peninsula超声治疗仪（半岛超声炮），杭州某科技有限公司对上述超声治疗仪的配件进行了一定程度的改装，使治疗头可以突破使用次数限制。
厂家在鉴定报告中明确该设备为未经授权单位非法改装，杭州某科技有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属经营未依法注册医疗器械的行为。
于2024年7月15日，绍兴市柯桥区市场监督管理局对杭州某科技有限公司作出了如下处罚：一、没收未经注册的超声治疗仪一台、治疗头8个；二、罚款人民币120万元。
图源：浙江政务服务服务网官网
02 重拳打击假冒伪劣医疗器械，医疗机构应坚守正品底线
据了解，正品半岛超声炮设备搭配的治疗头，有严格的发数限制，这一限制是基于治疗头核心组件的预期使用寿命经过精密计算与设计的，目的是为了保证能量的稳定性，从而保障治疗的效果和安全性。
发数用完，治疗头即失效，不能再使用，需更换新的治疗头。而被非法改装的半岛超声炮，治疗头可以突破使用次数限制，采用非法手段进行发数回充后无限使用，这就是所谓的“回充头”。
这不仅是对设备原有安全设计的破坏，更是完全不顾治疗头零部件的损耗问题，不良商家通过这种方式减少更换新治疗头的成本，但这种做法严重威胁着求美者的健康和安全。
这种非法改装的设备和发数突破使用次数限制的“回充头”，存在能量输出不稳定、聚焦深度不切确等问题，可能造成治疗时痛感剧烈、治疗无效果或烫伤毁容的巨大风险。
图：假冒半岛超声炮烫伤案例
对行业而言，假货的泛滥破坏了市场公平竞争的环境，挤压了正规企业的生存空间。同时，消费者对于医疗机构的信任也会因此大打折扣，影响整个医疗行业的信誉和形象。长远来看，这将抑制整个行业的健康发展。
面对假货泛滥的严峻形势，各地市场监督管理局表示将进一步加强监管力度，采取更加严厉的措施打击假冒伪劣医疗器械的生产、销售与使用，加大对违法行为的处罚力度。
机构和商家应深刻认识到，任何试图通过非法手段谋取利益的行为，都将是自掘坟墓。在有关监管部门的严厉打击之下，任何侥幸心理都将无处遁形。
图：各地有关监管部门打击假伪劣半岛超声炮
医疗机构作为医疗服务的提供者，必须坚守行业自律，将患者的安全放在首位，坚决抵制并拒绝使用任何假冒伪劣医疗器械，通过正规渠道采购合规的医疗器械，确保产品与服务的质量与安全，才是可持续发展的正道。
03 真假半岛超声炮鱼目混珠，消费者应如何避坑
“市面上假冒半岛超声炮那么多，很想做但又担心踩雷！”近几年来，半岛超声炮以其痛感低、效果好、无创无恢复期等优点，获得了广大求美者的青睐。然而假货的存在，也给消费者造成了巨大的困扰。
为了让广大消费者可以简单直观地识别真假半岛超声炮，从而规避假货，半岛医疗集团在超声炮设备上市后便推出了正品四重验真系统，分别包括：设备动态码验真、治疗头验真、合作机构查询、推荐医师查询。同时，半岛医疗官方验真小程序是唯一的验真平台，消费者需特别留意，避免被诱导至其他平台获取了错误的信息。
图：半岛超声炮四重验真入口及操作步骤
在实际消费场景中，消费者可以通过掌握以下正品验真要点，以确保自身权益与安全：
（1）治疗前筛选机构，应选择合作机构或承诺假一赔十机构。合作机构是通过官方厂家购买了半岛超声炮的正规医疗机构，如果在半岛医疗验真系统的【合作机构】栏目中查询不到的机构，则说明该机构并未购买原厂正品半岛超声炮，消费者在前期选择机构时则可将其排除在外。
此外，若所在城市有“承诺假一赔十机构”，消费者可优先选择，通过半岛医疗官方验真小程序即可查询名单。
据悉，“承诺假一赔十机构”是具有社会责任感的医疗机构，针对市面上存在大量假冒半岛超声炮的问题，作出了假一赔十的承诺。这些机构承诺在治疗过程使用该正品设备及正品治疗头，不做真假混用或使用改装设备或使用回充头的行为，且保证操作人员具备相关从业资质。这种承诺不仅体现了医疗机构对自身产品和服务质量的自信，更是对消费者权益的一种有力保障。
图：半岛超声炮承诺假一赔十机构查询路径
（2）到院治疗前做好另外三重的验真，即对设备、治疗头以及操作医生进行逐一验真。需要特别注意的是，半岛超声炮采用的是动态码验真，规避静态码容易被复制盗用的问题，动态码实时更新，具有极高的防伪系数，如果设备不支持动态码验真，则一定是假货。另外，建议消费者对治疗头进行逐个验真，避免遭遇假货治疗头或“回充头”。
（3）最后，消费者还应注意价格过低、销售途径可疑等风险信号，不盲目追求低价，以免陷入消费陷阱。在市场交易中，价格往往是商品价值的一种直接体现，医疗项目的价格构成因素包括设备采购、耗材、专业医护团队、运营推广、房租水电等成本，异常低廉的价格往往隐藏各种风险，例如可能存在假货、治疗发数不足、操作人员无证上岗等问题，当遇到远低于市场平均价的半岛超声炮项目时，消费者应保持高度警惕，仔细甄别后作出理性的选择。
责任编辑：sisi
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