在当前复杂多变的全球经济和投资环境中，人们对那些敢于迈入前沿产业的商业领袖们总是充满好奇。8月末，久未露面的李嘉诚通过视频连线记者会，向香港大学李嘉诚医学院捐赠了价值600万美元的采用高强度聚焦超声技术（HIFU，High Intensity Focused Ultrasound）的美国创新医疗设备，用于肝癌无创治疗的临床研究。
此事件迅速引起了行业内外的关注与讨论，除了为何该技术能让深居简出的李嘉诚为其“站台”的疑问以外，动脉网也希望从产业深处剖析高强度聚焦超声技术究竟源起何处、具体有何作用以及中国在这一前沿领域又处在何种地位等诸多核心问题。
产业正处于爆发前夜，全球企业合力推动行业共同繁荣
首先我们需要厘清的是，高强度聚焦超声技术并非一项“崭新”的技术。纵观市场，像GE、飞利浦这样的国际巨头，以及李嘉诚基金会引入的创新聚焦超声企业，都先后积极参与到聚焦超声产业的发展中。而在中国以重庆海扶为代表的企业也已在这一领域深耕多年。
在新老玩家的共同推动下，聚焦超声产业呈现出蓬勃向上的发展态势。据Grand View Research的研究数据，2023年全球高强度聚焦超声市场规模约12.3亿美元，预计2024-2030年CAGR达到7.06%。并且随着癌症和其他慢性疾病患病率的增加、微创手术的日益普及，高强度聚焦超声技术将迎来更广阔的市场前景。
全球高强度聚焦超声市场规模，图源Grand View Research
2006年于美国成立的聚焦超声基金会（FUSF，Focused Ultrasound Foundation），是聚焦超声领域最具行业影响力的非政府组织之一。在其发布的2024年报中显示，截至2023年全球有超过1200个治疗点。但据聚焦超声基金会的测算，如果全球市场达到饱和，则将存在10000个潜在的治疗地点。换句话说，目前高强度聚焦超声行业正处于产业爆发的前夜，只开发了约10%的市场潜力。
随着国内外企业的产品开发速度加快，新技术和产业政策的驱动，以及该无创疗法在医疗界和患者群体中的教育普及，高强度聚焦超声市场正在迎来全新的发展机遇期。
监管方面，聚焦超声基金会2024年报指出，全球42家监管机构共批准395个聚焦超声相关项目，初具产业规模。并且越来越多的证据表明，该领域正在从主要以科学为基础的研究环境向商业化过渡阶段，预计将有更多产品陆续获批，进入临床。
中国也早已将聚焦超声领域作为国家和地方战略发展方向，尤其在《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，一方面明确了中国聚焦超声治疗系统等已达到国际先进水平，另一方面也提出要在重点发展领域发展高效能超声等治疗装备。
再看市场需求层面，随着全球人口老龄化趋势加剧、慢性疾病和恶性肿瘤的发病率上升，以及患者对生活质量要求的提高，对无创或微创治疗手段的需求将日益旺盛。聚焦超声基金会也指出，目前聚焦超声技术在171个不同的临床适应症或疾病治疗方面正处于不同的研发阶段，并且这一数字正在快速增长。
李嘉诚曾在一场公开谈话中总结自己五十多年的商海经验：“当一个新生事物出现，只有5%的人知道时赶快做，这就是机会，做得早就是先机，别管是什么行业；当有50%的人知道时，你做个消费者就行了；当超过50%时，你看都不用去看了！”
在当前加大投资“硬科技”的浪潮下，聚焦超声产业作为一颗冉冉升起的新星，吸引了资本市场的广泛关注，李嘉诚此次出手，不仅体现出他一贯敏锐的市场洞察力，更是在产业即将迎来爆发式增长之际，一次具有前瞻性的精准投资。
构建产业平台，高强度聚焦超声赛道贡献的中国力量
纵览高强度聚焦超声技术的发展轨迹，以Lynn和Fry兄弟等为代表的美国学者们于20世纪三四十年代，提出采用聚焦超声从体外对体内进行外科手术的科学设想，但技术瓶颈始终没有被突破。
直到1996年，在意大利举办的第5届欧洲声化学会议上，重庆海扶团队在国际上首次提出“生物学焦域（biological focal region，BFR）”概念，从理论上解决了高强度聚焦超声在生物组织内治疗剂量的难题，高强度聚焦超声技术临床应用终于迎来了突破时刻。
1997年，全球首例高强度聚焦超声保肢治疗骨肿瘤在中国开展。1998年，体外聚焦超声消融技术的发明专利“高强度聚焦超声肿瘤扫描治疗系统”（ZL 98100283.8）正式过批。其专利技术原理描述为：高声强的焦域（空间点）在体内进行扫描运动，由于在高声强作用下该焦域处组织瞬时产生大于70℃的高温和受到剧烈的空化机械作用，产生变性坏死。这样就可以通过体外的扫描运动达到治疗体内肿瘤的目的。
高强度聚焦超声肿瘤扫描治疗系统专利说明书
1999年，全球首台体外聚焦超声肿瘤治疗系统——海扶刀，获中国医疗器械注册证，成为全球首台具有中国完全自主知识产权的大型医疗设备。
进入21世纪后，高强度聚焦超声技术得到了快速发展阶段，多家中国企业进入这一领域。2002年，海扶刀设备出口英国牛津大学丘吉尔医院，开创“中国创造”的大型高端医疗设备首次出口发达国家的先河，并于2005年获得欧盟CE认证。
2002年，海扶刀®聚焦超声肿瘤治疗系统出口英国牛津大学丘吉尔医院
值得一提的是，早在2006年，中国香港大学玛丽医院便引进首台海扶刀®设备，用高强度聚焦超声开展肝癌研究和临床治疗，据媒体报道，至今已治疗上千例患者。
据聚焦超声基金会信息，在全球范围内聚焦超声设备共有31个适应症获得监管部门批准；在美国有9个已获得FDA批准。重庆海扶目前仅在中国批准应用于临床的就有13个，占比超1/3，不仅能治疗肝癌，还可治疗骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺癌等恶性肿瘤以及子宫肌瘤和乳腺纤维腺瘤等良性肿瘤。
在良恶性肿瘤、妇科常见病、康复保健三大方向已获批十多种聚焦超声设备。据悉，新一代海扶刀®聚焦超声肿瘤治疗系统（JC300型）更是由数字化进入智能化的设备，实现了设备与大数据智能运算的无缝链接，多维手术视野同步系统，结合超声影像和MRI影像优势，进行病灶的三维重建，帮助医生更精准、更安全、更有效的完成治疗。
海扶刀®聚焦超声肿瘤治疗系统JC300型
截至2024年6月，中国原创的海扶刀设备已出口全球32个国家和地区，在全球400余家医院使用。在整个聚焦超声产业，重庆海扶已成为主导领域全球标准的制定者之一，已累计主持2项行业标准的制定，参与7项国际标准、2项国家标准、3项行业标准的制定，其中已发布标准11项、正在开展3项；累计参与国家临床规范指南/共识制定8项。
2022年，聚焦超声基金会为重庆海扶团队颁发聚焦超声首届“临床应用奖”，表彰其在聚焦超声治疗领域做出的开创性贡献，包括基础研究、大型医疗设备研发、临床应用及行业标准制定等。
综上，重庆海扶对聚焦超声产业的发展，起到不可估量的作用，并协同多个平台和科研机构，共同助力中国持续引领高强度聚焦超声赛道，成为全球该领域科技创新国际策源地，而且真正在科研成果转化上，依托产学研用一体化支撑体系，构造产业平台，致力于将聚焦超声技术变成全球普适性技术。
全球治疗人数年增长44%！产业价值即将得到释放
展望未来，聚焦超声技术具备综合治疗费用低，患者住院时间短，没有创伤，副作用小等优势，符合医学向无创治疗发展的必然趋势，市场前景广阔。
从目前聚焦超声技术在临床上的应用情况来看，聚焦超声基金会指出2023年全球治疗量达到141368，增长迅速，治疗人数比前一年增加了44%，其中一半以上是妇科良恶性疾病。动脉网了解到，这也是目前海扶刀设备商业化应用最多的适应症。截至2024年6月，海扶刀已累计在全球治疗各种良恶性肿瘤患者超30万例。
聚焦超声基金会2024年报：2023年聚焦超声技术治疗量
从体外到体内保器官治疗的大胆构想，到把这项颠覆性的技术转化成现实，再到追求大规模商业化运用，原始创新从来不是一蹴而就，需要突破传统的藩篱，建造新规则，形成新业态。当下聚焦超声赛道正处于“百家争鸣”的过程中，每位参与者都要始终坚持自主创新，不断推动技术进步和产业升级。
在头部老牌企业的榜样引领，以及创新创业企业的共同努力下，各类高强度聚焦超声技术在治疗效果、应用领域和设备性能上持续取得进步，显示出广阔的增长空间和巨大的商业价值，预计未来将为更多患者提供可及、可负担的非侵入式治疗服务。
责任编辑：sisi
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