美国FDA批准AOP Health的RapiblykTM（兰地洛尔）用于重症监护环境下的心房颤动和心房扑动治疗 发布时间：2024-11-28 来源：互联网

总部位于奥地利维也纳的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health)宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准RapiblykTM（兰地洛尔）在医院重症监护环境中用于治疗严重的室上性心动过速（心房颤动和心房扑动）。临床研究表明，RapiblykTM（兰地洛尔）能在尽量不降低血压的情况下快速控制心率，因此获得了批准。此次获批将为美国患者提供一种新的治疗选择，也是AOP Health迈出的重要一步，它首次在美国实现了帮助患者并对罕见病和重症护理发挥影响力的使命。

此次批准基于五项随机、双盲、安慰剂对照研究的数据。共有317名患有室上性心动过速的成人接受了兰地洛尔的治疗：在接受治疗的患者中，40%-90%的患者在约10分钟内心率下降，而在接受安慰剂治疗的患者中，这一比例只有0%-11%；心率下降的定义是心率下降>20%或心率<100 bpm，或者心律失常至少出现间歇性停止。在安慰剂对照临床试验中，9.9%接受兰地洛尔治疗的患者出现了不良反应，而接受安慰剂治疗的患者只有1%出现不良反应。

快速“短期”治疗室上性心动过速的新治疗方案

AOP Health致力于为罕见疾病患者或重症监护患者提供解决方案。因此，此次获批对于重症监护环境中的心房颤动和心房扑动患者来说是一个重要时刻。AOP Health首席执行官Martin Steinhart博士表示：“RapiblykTM在美国的获批对需要快速和短期心率控制的室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）患者来说是一个重要的里程碑。在欧洲上市后，我们很高兴美国患者也能获得这种治疗选择。”

研究设计

为了测试兰地洛尔对室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）患者的疗效和安全性，我们进行了五项随机、双盲、安慰剂对照研究。共有317名成人接受了兰地洛尔治疗：接受兰地洛尔治疗的患者心率下降了40-90%，而接受安慰剂治疗的患者心率下降了0-11%。心率下降的定义是心率下降>20%或心率<100 bpm，或者心律失常至少出现间歇性停止。在这些研究中，兰地洛尔的输注剂量从9.3到74.6微克/千克/分钟不等。接受兰地洛尔治疗的患者中有9.9%出现了不良反应（主要不良反应为低血压），而接受安慰剂治疗的患者中只有1%出现不良反应。

关于室上性心动过速

室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）可同时见于有心脏病和没有心脏病的患者。由于室上性心动过速会损害心脏功能，导致急性心血管问题，因此需要立即就医。

关于RapiblyckTM（兰地洛尔）静脉注射剂[单剂量瓶装280毫克兰地洛尔（相当于300毫克盐酸兰地洛尔）]

兰地洛尔是一种超短效肾上腺素能受体拮抗剂，β1/β2选择性比为255。兰地洛尔的特点是起效快，能迅速降低心率而不会明显降低血压。它设计用于急诊、心脏重症监护室、手术室和重症监护环境。它可用于急诊和重症监护中的短期治疗。因此，它不用于治疗慢性心律失常。它在欧洲注册用于治疗室上性心动过速，包括心房颤动或心房扑动，以及治疗非代偿性窦性心动过速。

适应症

RAPIBLYKTM适用于短期降低室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）成人患者的心室率。

重要安全信息

禁忌症

以下患者禁用RAPIBLYKTM：

· 严重窦性心动过缓、病窦综合征、一级以上心脏传导阻滞

· 失代偿性心力衰竭

· 心源性休克：可能会进一步诱发心血管衰竭，导致心跳骤停。

· 肺动脉高压：可能诱发心肺功能衰竭。

· 对兰地洛尔或任何非活性成分的过敏反应，包括过敏性休克

警告和注意事项

· 低血压。血流动力学受损、血容量不足或服用相互作用药物的患者发生低血压的风险会增加。

· 心动过缓。一级房室传导阻滞、窦房结功能障碍或传导障碍患者出现心动过缓（包括窦性停搏、心脏传导阻滞、严重心动过缓和心脏骤停）的风险增加。

· 心力衰竭。RAPIBLYKTM等β-受体阻滞剂可导致心肌收缩力减弱，并可能诱发心力衰竭和心源性休克。

· 反应性气道疾病。患有反应性气道疾病的患者一般不应使用β-受体阻滞剂。由于RAPIBLYKTM注射液具有相对的β-1选择性和滴定性，因此可将其滴定到尽可能低的有效剂量。如果出现支气管痉挛，应立即停止输注；在适当监测心室率的情况下，可使用β-2激动剂。

· 糖尿病和低血糖患者的用药。β-受体阻滞剂可能会阻止心动过速等低血糖早期预警信号的出现，并增加治疗期间任何时候发生严重或长时间低血糖的风险，尤其是糖尿病患者、禁食患者（如手术、不规律进食或呕吐）或儿童。

· 输液部位反应。使用RAPIBLYKTM注射液曾出现输液部位反应，如疼痛、肿胀和红斑。避免向小静脉或通过蝶形导管输液。

· 用于变异型心绞痛患者。由于α-受体介导的冠状动脉血管收缩未被抑制，β-受体阻滞剂可能会加剧变异型心绞痛患者的心绞痛发作。

· 用于嗜铬细胞瘤患者。如果在患有嗜铬细胞瘤的情况下使用RAPIBLYKTM注射液，请将RAPIBLYK与α-受体阻滞剂联合使用，并且仅在开始使用α-受体阻滞剂后使用。在患有嗜铬细胞瘤的情况下，使用β-受体阻滞剂而不同时使用α-受体阻滞剂，会因削弱β-受体介导的骨骼肌血管扩张而可能导致血压反常性升高。

· 用于外周循环障碍患者。RAPIBLYKTM注射液可能会加重外周循环系统疾病，如雷诺氏病或综合征，以及外周闭塞性血管疾病。

· 突然停用RAPIBLYKTM注射剂。曾有冠状动脉疾病患者在突然停止β-受体阻滞剂治疗后出现心绞痛、心肌梗塞和室性心律失常严重恶化的报道。

· 高钾血症。β-受体阻滞剂（包括RAPIBLYKTM注射液）可导致血清钾升高和高钾血症。面临肾功能损害等危险因素的患者的风险会增加。据报道，血液透析患者静脉注射β-受体阻滞剂可导致潜在的危及生命的高钾血症。在使用RAPIBLYKTM注射液治疗期间，请监测血清电解质。

· 代谢性酸中毒患者的使用。据报道，β-受体阻滞剂可引起高钾血症性肾小管酸中毒。一般而言，酸中毒可能与心肌收缩力下降有关。

· 用于甲状腺功能亢进症患者。β-肾上腺素能阻滞剂可能会掩盖甲状腺功能亢进的某些临床症状（如心动过速）。突然停用β-受体阻滞剂可能会诱发甲状腺风暴；因此，在停用β-受体阻滞剂治疗时，应监测患者是否出现甲状腺中毒症状。

- 用于有严重急性过敏反应风险的患者。使用β-受体阻滞剂时，有过敏反应风险的患者可能会对过敏原接触（意外、诊断性或治疗性）反应更强烈。使用β-受体阻滞剂的患者可能对用于治疗过敏性反应或类过敏性反应的常规剂量肾上腺素无反应。

不良反应

最重要和最常见的不良反应是低血压，在临床试验中，接受RAPIBLYKTM治疗的患者中有9.9%出现低血压，而接受安慰剂治疗的患者中只有1%出现低血压。

请参阅RapiblykTM（兰地洛尔）的完整处方信息，网址为 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf

关于AOP Health

AOP Health Group由多家公司组成，其中包括总部位于奥地利维也纳的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（简称“AOP Health”）。AOP Health Group是欧洲罕见病和重症监护综合疗法的先驱。在过去的25年里，集团已发展成为一家成熟的综合治疗解决方案提供商。集团总部位于维也纳，在欧洲和中东地区设有子公司和代表处，并通过全球合作伙伴开展业务。“需求。科学。信任。”(Needs. Science. Trust.)这一口号总结了公司成功的基石：通过对研发的持续高水平投资建立信任，以及以高度一致和务实的导向来满足所有利益相关者的需求，尤其是满足患者及其家人以及为其提供医治的医疗专业人员的需求。

AOP Health首席执行官Martin Steinhart博士照片（照片：AOP Health/Studio Koekart）